A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) como nova estratégia de profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção do HIV-1 no Brasil. A decisão representa um avanço histórico no enfrentamento da epidemia, ao introduzir uma opção de injeção subcutânea aplicada apenas duas vezes ao ano, facilitando a adesão ao tratamento preventivo.
O medicamento é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam em situação de risco para a infecção pelo HIV. Antes do início do uso, é obrigatório que o paciente realize teste com resultado negativo para HIV-1, conforme determina o protocolo sanitário.
Além da formulação injetável, o Sunlenca também possui apresentação em comprimidos para uso oral. No entanto, a grande inovação está justamente no regime semestral, que supera um dos principais desafios da PrEP tradicional: a necessidade de uso diário contínuo.
Alta eficácia comprovada em estudos clínicos
Os estudos apresentados à Anvisa demonstraram resultados expressivos de eficácia. Entre mulheres cisgênero, o medicamento alcançou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1. Em outros grupos analisados, o Sunlenca apresentou 96% de eficácia em comparação à incidência de base do HIV e desempenho 89% superior à PrEP oral diária.
Segundo a Anvisa, o regime de aplicação a cada seis meses mostrou alta adesão e persistência, indicando maior facilidade de uso e maior proteção contínua, especialmente para populações que enfrentam dificuldades em manter esquemas diários de medicação.
Como o lenacapavir age no organismo
O Sunlenca é um antirretroviral de primeira classe, composto pelo princípio ativo lenacapavir, que atua de forma inovadora ao inibir múltiplos estágios do ciclo de vida do HIV-1. O fármaco age diretamente sobre o capsídeo do vírus, estrutura essencial para sua replicação.
Com isso, o lenacapavir impede a transcrição reversa, processo fundamental para que o vírus utilize as células do hospedeiro para se multiplicar, tornando-o incapaz de sustentar a infecção.
Próximos passos: preço e possível incorporação ao SUS
Apesar da aprovação do registro sanitário, a Anvisa informou que o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente após essa etapa será possível avançar para a avaliação de sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
A análise ficará a cargo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e do Ministério da Saúde, que irão considerar critérios como custo-efetividade, impacto orçamentário e benefícios à saúde pública.
Prevenção combinada contra o HIV
A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes ações para reduzir a transmissão do vírus. Entre elas estão a testagem regular, o uso de preservativos, o tratamento antirretroviral (TARV), a profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.
Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como opção adicional de PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina, que ainda não existe para a prevenção do HIV.
A aprovação do Sunlenca no Brasil reforça o compromisso do país com políticas públicas de saúde baseadas em ciência, inovação e ampliação do acesso à prevenção, representando um marco importante na luta contra o HIV/AIDS.
